Polemik Perbedaan Izin Darurat Vaksin, Ini Penjelasan Satgas Covid-19
search

Polemik Perbedaan Izin Darurat Vaksin, Ini Penjelasan Satgas Covid-19

Zona Barat
Juru Bicara Satgas Covid-19 Wiku Adisasmito. Foto: Politeia/Humas BNPB.

Politeia.id -- Satgas Penanganan Covid-19 meluruskan kekhawatiran masyarakat terkait perbedaan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19, yakni Emergency Use of Listing (EUL) dan Emergency Use of Authorization (EUA) dari vaksin Sinovac.

Juru Bicara Satgas Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan bahwa vaksin Sinovac yang digunakan di Indonesia otomatis sudah mendapat EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

Dijelaskan Wiku, vaksin Sinovac telah mengikuti prosedur pengurusan EUL dan prediksi pemberian EUL dari WHO pada akhir bulan Mei 2021. Sedangkan untuk vaksin AstraZeneca telah keluar sejak Februari 2021.

"Saya hendak mempertegas, bahwa baik EUL dan EUA, adalah 2 bentuk izin penggunaan terbatas untuk vaksin, obat-obatan dan alat diagnostik in Vitro, atas dasar beberapa pertimbangan yang intinya sama," ujar Wiku dalam keterangan pers di Graha BNPB, Kamis (15/4).

Ia menjelaskan bahwa ada tiga kesamaan pertimbangan dari penggunaan izin darurat vaksin.

Pertama, diperuntukkan bagi penyakit yang serius dan mematikan serta memiliki peluang menyebabkan kedaruratan kesehatan masyarakat.

Kedua, belum ada produk farmasi yang mampu menghilangkan dan mencegah wabah.

Ketiga, tahapan produksi dilakukan berdasarkan kaidah ilmiah dengan standar yang berlaku seperti good clinical practice, proof concept, good laboratory practice serta good manufacturing practices.

Wiku menambahkan, terdapat perbedaan terkait izin darurat vaksin, yaitu terkait badan otoritas yang mengeluarkannya.

Untuk EUL dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), sementara EUA dikeluarkan otoritas farmasi dalam negeri seperti BPOM.

Perbedaan lainnya secara kelembagaan, WHO adalah badan dunia yang memiliki otoritas penuh dalam mengeluarkan EUL.

Sedangkan EUA dikeluarkan otoritas regulator nasional yang memiliki kewenangan penuh dalam mengawasi obat dan makanan.

Khusus untuk EUL diberikan sebagai prasyarat pasokan vaksin COVAX yang menjadi vaksin subsidi WHO ke berbagai negara di dunia.

Termasuk untuk membantu suatu negara dalam memutuskan kelayakan penggunaan, produksi atau impor vaksin dan selanjutnya untuk memutuskan EUA.

Izin EUA secara spesifik hanya untuk izin edar terbatas pada suatu negara.

Wiku menyebut bahwa pada prinsipnya, WHO memberi otoritas penuh terhadap masing-masing otoritas regulator nasional untuk mengeluarkan EUA yang mengacu kepada standar global.

"Dengan syarat dapat ditetapkan berdasarkan data dari penilaian yang transparan," paparnya.

Wiku kembali menegaskan bahwa vaksin Covid-19 adalah produk farmasi yang tergolong baru dan dikembangkan dalam waktu yang relatif singkat sehingga ketidaksempurnaan memicu kemunculan efek samping atau Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI).

"Namun sekali lagi saya tekankan kemunculan tersebut pun tidak signifikan jumlahnya dan terjadi hanya pada beberapa orang dengan kondisi kesehatan khusus. Vaksin diperuntukkan bagi masyarakat dalam keadaan sehat. Karenanya masyarakat tidak perlu kahwatir karena pemerintah berkomitmen emberikan pelayanan kesehatan terbaik," pungkas Wiku.*

Tag:

comments